Оформление согласия на обработку персональных данных (ПДн) в медицинских организациях — одна из самых ответственных процедур‚ так как врачи имеют дело с специальной категорией данных (данные о здоровье). Нарушение правил ведет к серьезным штрафам со стороны Роскомнадзора (РКН) и репутационным рискам. В статье разбираем актуальные требования законодательства (с учетом изменений с 1 сентября 2025 года)‚ структуру документа и даем рекомендации по заполнению.

Законодательная база и ключевые изменения 2025–2026 гг.

Основным документом регулирующим отношения является ФЗ-152 «О персональных данных». Однако с 1 сентября 2025 года в силу вошли значительные поправки (ФЗ от № 266-ФЗ и связанные нормативные акты)‚ которые кардинально изменили подход к согласиям:

• Самостоятельный документ: Согласие должно оформляться отдельно от договора на оказание платных услуг‚ истории болезни‚ заявлений и иных документов. «Скрытые» пункты в договорах теперь недопустимы.
• Форма и содержание: Установлены жесткие требования к реквизитам согласия (ст. 9 ФЗ-152 в новой редакции). Документ должен быть конкретным‚ информированным и осознанным.
• Платформа согласий (ЕПСПД): По итогам новостей от 16 октября 2026 г. (Интерфакс)‚ развивается единая платформа согласий на Госуслугах. Граждане уже имеют возможность предоставлять и отзывать согласие через ЕПГУ/Госуслуги‚ что обязательно для операторов к учету.
• Отраслевые стандарты: По инициативе главы РКН Андрея Липова (заявления от 31 октября и 16 октября 2026 г.) ведется активная работа по замене института индивидуальных согласий на отраслевые стандарты обработки. Для медицины это означает‚ что в ближайшем будущем порядок обработки данных о здоровье может регламентироватся специальным подзаконным актом‚ упрощая работу клиник‚ но уже сейчас действуют строгие правила оформления индивидуального согласия.
• Передача обезличенных данных в ГИС: С 1 сентября 2025 г. изменен порядок передачи обезличенной информации в государственные информационные системы (ЕМИАС‚ ФРМР и др.).

Обязательные реквизиты согласия (Чек-лист для медорганизации)

Согласно ст. 9 ФЗ-152 (ред. от 2025 г.)‚ образец согласия должен содержать:

1. ФИО субъекта ПДн (пациента) — (маскировка при публикации образца).
2. Паспортные данные / СНИЛС / Полис ОМС — .
3. Адрес регистрации/проживания — г. ‚ ул. ‚ д. ‚ кв. .
4. Контактный телефон / Email, +7 () -*-* / @..
5. Наименование оператора (Медицинской организации): ООО/ГБУЗ «»‚ ОГРН/ОГРНИП ‚ ИНН/КПП *‚ Юр. адрес: г. ‚ ул. ‚ д. *.
6. Цель обработки: Оказание медицинской помощи (в т.ч. экстренной)‚ ведение медицинской документации‚ выставление счетов (по ДМС/платным услугам)‚ взаимодействие со страховыми/гос. органами (ТФОМС‚ Росминздрав).
7. Перечень обрабатываемых данных: ФИО‚ паспорт‚ СНИЛС‚ полис ОМС/ДМС‚ данные о здоровье (диагнозы‚ назначения‚ результаты анализов)‚ биометрия (при необходимости идентификации).
8. Действия с данными: Сбор‚ запись‚ систематизация‚ накопление‚ хранение‚ уточнение (обновление)‚ извлечение‚ использование‚ передача (третьим лицам — лабам‚ страховщикам‚ госорганам)‚ обезличивание‚ блокирование‚ удаление‚ уничтожение.
9. Срок действия согласия: Обычно — до отзыва или бессрочно (для исполнения законодательства о здравоохранении срок хранения меддокументов — 25 лет и более).
10. Право отзыва: Текст о праве отозвать согласие в любой момент путем направления заявления оператору (в т.ч. через Госуслуги/ЕПСПД).
11. Последствия отзыва: Невозможность оказания медпомощи (кроме экстренной)‚ прекращение ДМС/платного договора.
12. Подпись пациента / Законного представителя с расшифровкой и датой.

Образец структуры документа (Шаблон для адаптации)

Ниже приведена структура документа. Конкретные данные организации и пациента заменены на маски (*) в целях безопасности. Юридическое лицо должно адаптировать текст под свои процессы (ЕМИАС‚ телемедицина‚ ДМС‚ научные исследования и т.д.).

Особенности для медицинских организаций (Best Practices)

Разделение согласий (Гранулярность)

РКН требует разделения целей. Нельзя заставить пациента подписывать «одно согласие на всё». Рекомендуется использовать отдельные листы/чек-боксы для:

• Основного лечения (ОМС/платное/ДМС) — обязательно.
• Маркетинга/рассылок (СМС‚ Email‚ звонки) — добровольно‚ отказ не влияет на лечение.
• Передачи данных партнерам (лаборатории‚ МРТ-центры‚ страховщики ДМС) — по необходимости.
• Научных целей / обучения студентов / фото/видео в соцсети — строго отдельный документ.

Работа с несовершеннолетними и нетрудоспособными

Подписывает законный представитель (родитель‚ усыновитель‚ опекун). Обязательно приложить копию документа‚ подтверждающего полномочия (свидетельство о рождении‚ решение об усыновлении/опеке‚ доверенность нотариальная). С 14 лет ребенок подписывает самостоятельно при получении определенных видов помощи (венерология‚ психиатрия‚ наркология‚ аборты — по ст. 54 ФЗ-323).

Электронное согласие (ЭЦП / Госуслуги / СМС-код)

С учетом запуска Единой платформы согласий (ЕПСПД) (новости от )‚ клиники должны обеспечить возможность:

• Подписания согласия через личный кабинет пациента на портале Госуслуг / региональном портале (ЕМИАС и др.).
• Подписания простой электронной подписью (СМС-код‚ код из пуш-уведомления) в терминале регистратуры или на сайте клиники (ст. 9 ФЗ-152 допускает это при идентификации субъекта).
• Фиксации факта получения согласия в информационной системе клиники (логирование: IP‚ время‚ версия документа‚ хэш файла).

Хранение и защита

• Бумажные оригиналы: в истории болезни / карточке пациента (доступ только у врача/регистратора).
• Электронные копии: в защищенном контуре МИС (Медицинской информационной системы) с разграничением доступа (РБАК).
• Журнал учета согласий (электронный или бумажный): номер‚ дата‚ ФИО пациента‚ цель‚ срок‚ статус (действует/отозван).

Типичные ошибки‚ за которые штрафует РКН (2025–2026)

Отзыв согласия: процедура для клиники

Пациент имеет право отозвать согласие в любой момент (ч. 4 ст. 9 ФЗ-152). С 2025 г. это можно сделать через ЕПСПД (Госуслуги). Алгоритм действий медорганизации при получении уведомления об отзыве (электронного или бумажного):

1. Зафиксировать дату и время получения заявления на отзыв.
2. Немедленно прекратить обработку данных для целей‚ указанных в отзыве (кроме обработки‚ обязательной по закону, учет в ФРМР‚ передача в Росминздрав‚ ведение истории болезни уже оказанной помощи).
3. Уведомить третьих лиц (лаборатории‚ страховщики ДМС)‚ которым данные были переданы‚ об отзыве согласия (в разумный срок).
4. В МИС поставить статус «Отозвано» с датой. Не удалять историю болезни (срок хранения 25/50/75 лет по Приказу Минздравa).
5. Выдать пациенту уведомление о принятии отзыва к исполнению (написать на его заявлении или отправить в ЛК/Email).

Перспективы: Отказ от согласий в пользу отраслевых стандартов

Следите за позицией Роскомнадзора и Минздрава России. По заявлению главы РКН А. Липова (октябрь 2026 г.)‚ ведется работа над введением отраслевых стандартов обработки ПДн для здравоохранения. Если они будут утверждены в виде приказа Минздрава/РКН‚ медицинские организации‚ соблюдающие стандарт‚ смогут обрабатывать данные без сбора индивидуальных согласий для целей‚ покрытых стандартом (оказание помощи‚ учет‚ оплата ОМС). Это кардинально упростит работу регистратур‚ но требует полного соответствия ИС и бизнес-процессов стандарту. До вступления в силу таких стандартов — действует режим строгого индивидуального согласия.

Резюме: План действий для врача/администратора/юриста клиники прямо сейчас

1. Аудит: Проверить все бланки согласий на соответствие ст. 9 ФЗ-152 (ред. ).
2. Разделение: Выделить маркетинг‚ науку‚ передачу партнерам в отдельные формы.
3. Цифровизация: Настроить прием электронного согласия через ЛК пациента / терминал / Госуслуги (ЕПСПД).
4. Обучение: Провести инструктаж регистраторов и врачей: как объяснить пациенту суть‚ где поставить галочку‚ как принять отзыв.
5. Учет: Завести журнал (реестр) согласий с версионированием.
6. Мониторинг: Отслеживать приказы Минздрава и РКН об отраслевых стандартах (ожидаются в 2026–2027 гг.).