Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) по Ростовской области является ключевым регулятором в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия региона․ Отдел лицензирования выполняет одну из самых важных функций — выдачу лицензий на осуществление деятельности, связанной с обращением лекарственных средств, медицинской деятельностью, а также деятельность по обращению отходов I–IV классов опасности и др․

Основные функции отдела лицензирования

Деятельность отдела регулируется Федеральным законом от № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и подзаконными актами․ К ключевым направлениям работы относятся:

• Прием и рассмотрение заявлений о выдаче лицензий, внесении изменений в лицензии, продлении срока их действия, выдаче дубликатов․
• Экспертиза заявленных документов на соответствие требованиям законодательства (наличие помещений, оборудования, кадров, СОУТ/СОУТ для работы с лекарственными средствами и т․д․)․
• Выдача лицензий на виды деятельности, подведомственные Роспотребнадзору (медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность, деятельность по обращению отходов, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и др․)․
• Ведение реестров лицензиатов и взаимодействие с Федеральным реестром лицензий․
• Консультационная поддержка заявителей по вопросам подготовки пакета документов․

Контактная информация и реквизиты

Ниже приведены актуальные на момент публикации контактные данные управления․ Внимание: в соответствии с политикой конфиденциальности и безопасностью персональных данных сотрудников, номера внутренних телефонов, фамилии ответственных исполнителей и номера кабинетов частично скрыты․

Какие лицензии выдает отдел (основные виды деятельности)

Согласно Приложению к Постановлению Правительства РФ от № 345 (в ред․ от 2024 г․), Роспотребнадзор лицензирует следующие виды деятельности (неполный список):

1. Медицинская деятельность (в т․ч․ стоматология, косметология медицинского профиля, переливание крови/компонентов, патологоанатомия, судебно-медицинская экспертиза)․
2. Фармацевтическая деятельность:
   • Производство лекарственных средств․
   • Оптовая реализация лекарственных средств․
   • Розничная реализация лекарственных средств (аптечная деятельность)․
   • Деятельность по экспорту/импорту лекарственных средств․
   • Клинические испытания лекарственных средств․
3. Деятельность по обращению отходов I–IV классов опасности (сбор, накопление, переработка, утилизация, обезвреживание, размещение)․
4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза (проектная документация, нормативная техническая документация на продукцию)․
5. Деятельность по дезинфекции, дезинсекции, дератизации (ДДД) — при выполнении работ по контрактам с госзаказчиками или в особо опасных очагах (часто требует уведомления, но в отдельных случаях лицензирования)․

Порядок получения лицензии: пошаговая инструкция

Шаг 1․ Подготовка пакета документов

Состав документов строго регламентирован Приказом Минздрава России / Роспотребнадзора (в зависимости от вида деятельности)․ Базовый пакет включает:

• Заявление установленного формы (подается электронно через Госуслуги/ЕПГУ или в личном кабинете лицензиата)․
• Устав организации (копия, заверенная печатью/подписью директора)․
• Документы на недвижимость (собственность/аренда) — копии договоров, выписок из ЕГРН․ Важно: адрес в документах должен совпадать с адресом в ЕГРЮЛ/ЕГРИП․
• Штатное расписание и копии документов о квалификации кадров (дипломы, сертификаты аккредитации, первичная аккредитация специалистов)․ ФИО врачей/фармацевтов скрыты в публичных реестрах, но в пакете для ведомства указываются полностью․
• Перечень оборудования и приборов (с указанием инвентарных номеров, годов выпуска, свидетельств о поверке/калибровке)․
• Договоры на утилизацию отходов (медицинских, меркуриальных и т․д․), водоснабжение, водоотведение, дезинфекцию․
• Для фармации: Свидетельство о регистрации места хранения ЛС (если отдельно), СОУТ (система отслеживания и учета товаров) — отчет о тестировании ШМЗ․

Шаг 2․ Подача заявления

С 2021 года подача документов осуществляется исключительно в электронном виде через:

• Портал Госуслуг (ЕПГУ), раздел «Лицензирование»․
• Личный кабинет лицензиата на сайте Роспотребнадзора (ЛКЛ)․

Подача в бумажном виде через МФЦ или почту для юрлиц и ИП, как правило, не принимаеться (кроме случаев, предусмотренных законом для отдельных категорий заявителей);

Шаг 3․ Рассмотрение и экспертиза (сроки)

Стандартный срок рассмотрения — 45 рабочих дней с момента регистрации заявления․

Процесс включает:

1. Проверку полноты пакета (5 рабочих дней)․ При неполноте — запрос документов (приостановка сроков)․
2. Экспертизу документов (в т․ч․ запрос сведений в иные ведомства — Росздравнадзор, МЧС, налоговую)․
3. Проведение выездной проверки (инспекции) объекта для подтверждения заявленных условий (для мед․ деятельности, фармации, отходов I–II классов)․ Уведомление о выезде направляется за 3 рабочих дня․

Шаг 4․ Принятие решения и получение лицензии

• Позитивное решение: Лицензия формируется в электронном виде и направляется в Личный кабинет лицензиата․ Бумажный оригинал (на бланке строгой отчетности) можно получить лично или по почте (ЕМС) по заявлению․
• Отказ: Мотивированное решение направляется в ЛК и дублируется на почту․ Можно обжаловать в вышестоящее управление или в суд в течение 3 месяцев․

Внесение изменений в лицензию

Частая задача для работающих организаций․ Основные основания:

• Изменение наименования / юр․ адреса (ЕГРЮЛ)․
• Изменение фактического адреса осуществления деятельности (переезд)․
• Добавление/исключение видов деятельности (видов мед․ помощи, групп ЛС)․
• Замена ответственного лица (врача-начальника, ответственного за фармацевтическую деятельность)․
• Продление срока действия (для лицензий, выданных до 2016 г․ с ограниченным сроком; сейчас бессрочные)․

Подача осуществляется так же через Госуслуги/ЛКЛ․ Срок рассмотрения — до 30 рабочих дней (при выезде до 45)․

Государственная пошлина

Размеры пошлины устанавливаются Налоговым кодексом РФ (ст․ 333․33) и Постановлением Правительства РФ № 345; Оплата производится до подачи заявления․ Квитанция генерируется на Госуслугах или в ЛКЛ․

Типичные ошибки и основания для отказа

Анализ практики управления по Ростовской области показывает частые причины отказов:

• Несоответствие помещений: отсутствие зонирования (грязный/чистый поток), несоответствие площадей санитарным нормам (СанПиН -20, 3․3686-21), отсутствие вентиляции/кондиционирования там, где требуется температурный режим․
• Кадровые пробелы: отсутствие у врача-начальника/ответственного фармацевта действующей аккредитации/сертификата, несоответствие специальности профилю лицензии․
• Оборудование: отсутствие паспортов, свидетельств о поверке (для термометров, холодильников, автоклавов, весов), отсутствие договоров на ТО/ремонт․
• Документооборот: отсутствие разработанных и утвержденных СОП (стандартных операционных процедур), журналов учета ЛС (учет партии/серии/срок годности), журналов контроля температуры․
• СОУТ (для фармации): отсутствие отчета о тестировании ШМЗ (средств идентификации/средств проверки) в системе «Честный ЗНАК» на момент подачи․

Электронные сервисы и полезные ссылки

Для работы с Управлением по Ростовской области рекомендуется использовать:

• Личный кабинет лицензиата (ЛКЛ): license․rospotrebnadzor․ru — основной инструмент для подачи, отслеживания статуса, получения электронной лицензии․
• ЕПГУ / Госуслуги: gosuslugi․ru, альтернативный канал подачи․
• Реестр лицензий: reestr․rospotrebnadzor․ru — проверка действительности лицензии конкурента или своей (по ИНН/ОГРН)․
• Сайт управления: раздел «Лицензирование» -> «Нормативная база», «Методические рекомендации», «Примеры заполнения»․

Контрольная и надзорная деятельность

После получения лицензии организация попадает в план проверок (плановые/внеплановые)․ Управление по Ростовской области публикует планы проверок на своем сайте заранее․ Основные основания для внеплановых проверок: обращения граждан, сообщения СМИ, информация от иных ведомств, выявление нарушений при профилактических посещениях (которые не являются проверками, но требуют предоставления доступа к документам)․

Совет: Перед подачей документов настоятельно рекомендуется заказать предварительную консультацию у специалиста отдела (по телефону * или через форму обратной связи на сайте) или привлечь профильную лицензионную компанию․ Это сэкономит 1․5–2 месяца времени на устранении замечаний․

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Можно ли начать работу сразу после подачи документов?

Нет․ Деятельность, подлежащая лицензированию, может начинаться только после включения сведений в реестр и получения лицензии (ст․ 12 ФЗ-99)․

Сколько времени занимает выездная проверка?

Обычно 1–2 рабочих дня на объекте, но сроки рассмотрения заявления при этом приостанавливаются на время проведения проверки (в сумме до 45 рабочих дней)․

Нужна ли лицензия на косметологию (инъекционные методики, нити, аппаратные процедуры)?

Да, если процедуры имеют медицинское назначение и проводятся врачом/медсестрой; Чисто эстетические услуги (макияж, уход за кожей без нарушения целостности кожи) лицензии не требуют, но требуют соблюдения СанПиН․

Как получить лицензию на отходы, если у меня нет полигона?

Лицензия выдается на конкретные операции (сбор, транспортировка, переработка)․ Если вы только собираете и перевозите — нужен договор с лицензированной организацией на утилизацию/размещение и спецтранспорт․

Что делать, если лицензия утеряна/повреждена?

Подать заявление о выдаче дубликата через ЛКЛ/Госуслуги (пошлина 1500 руб․), приложить объяснение об утрате․ Срок выдачи — до 15 рабочих дней․

Работа с Отделом лицензирования Управления Роспотребнадзора по Ростовской области требует тщательной подготовки документации и понимания санитарного законодательства․ Переход на полностью электронный документооборот через ЛКЛ и Госуслуги значительно ускорил процесс, но повысил требования к качеству сканов и структурам XML-файлов․ Рекомендуется заранее подготовить все первичные документы (договоры, акты приемки помещений, дипломы, поверки) и проверить их актуальность перед нажатием кнопки «Отправить»․

Дисклеймер: Данная статья носит информационный характер․ Нормативная база и контактные данные могут меняться․ Официальную информацию всегда уточняйте на сайте rospotrebnadzor․ru или по телефону справочной: +7 (863) *—․