Реестр лекарственных средств Республики Армения — это официальный государственный документ, содержащий сведения о всех лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию и допущенных к обороту на территории страны․ Ведение реестра регулируется законодательством РА и является ключевым инструментом государственного контроля за качеством, безопасностью и эффективностью фармацевтической продукции․

Правовая основа и регулирующие органы

Основой для ведения реестра служит Закон Республики Армения «О лекарственных средствах», принятый Национальным Собранием 27 октября 1998 года․ В соответствии со статьей 1 закона, Государственный реестр лекарств определяется как документ, включающий сведения о зарегистрированных в Республике Армения препаратах․

Ключевые регуляторы:

• Министерство здравоохранения Республики Армения — уполномоченный орган, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств․
• Научный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских технологий им․ * (АОЗТ) — компетентный орган, проводящий экспертизу регистрационных материалов (документацию, качество, безопасность, эффективность)․
• Национальный научный центр Фармаконадзора — осуществляет надзор за безопасностью ЛС после регистрации (фармаковегиляция)․

Структура и состав данных Реестра

Согласно имеющимся сведениям, запись в Реестре включает следующие обязательные параметры для каждого препарата:

1. Торговое наименование препарата․
2. Международное непатентованное наименование (МНН)․
3. Лекарственная форма (таблетки, инъекции, сиропы и др․)․
4. Дозировка и форма выпуска (упаковка)․
5. Наименование и страна производителя (завод-изготовитель и держатель регистрационного удостоверения)․
6. Код ATX (Анатомо-терапевтическо-химическая классификация) и/или категория лекарства (группа отпуска: РХ/Без рецепта)․
7. Номер регистрационного удостоверения и дата его выдачи․

Существует также отдельный Реестр зарегистрированных лекарственных средств для применения в ветеринарии, включающий вакцины, сыворотки, диагностические препараты, средства для противопаразитарных обработок и кормовые добавки․

Процедура государственной регистрации

Процесс включения препарата в Реестр состоит из нескольких этапов:

Этап 1: Подготовка регистрационного досье

Заявитель (производитель или его уполномоченный представитель в РА) формирует пакет документов в соответствии с требованиями законодательства․ Часто на этом этапе привлекают консалтинговые компании (например, MEDREG, OOO «Кратия», Delta Medical), которые помогают с:

• Оценкой или составлением регистрационного досье․
• Подготовкой нормативных документов и инструкции по медицинскому применению․
• Переводом всех необходимых документов на армянский/русский языки․

Этап 2: Подача заявки

Заявка подается в Министерство здравоохранения РА․ Важно отметить, что действует Временный порядок подачи заявок, утвержденный Приказом МЗ РА № 4639-А от 04 октября 2022 г․

Этап 3: Экспертиза материалов

Материалы передаются в Научный центр экспертизы ЛС и МТ им․ * для проведения научной экспертизы (оценка качества, предклинических и клинических данных, производственного контроля)․

Этап 4: Принятие решения и выдача удостоверения

На основании заключения экспертизы МЗ РА принимает решение о регистрации или об отказе․ В случае положительного решения выдается Регистрационное удостоверение․

Сроки действия и перерегистрация

Выданные в Армении регистрационные свидетельства (удостоверения) действительны в течение 5 лет (в исходном тексте указано «<295 лет», что является явной ошибкой OCR/распознавания, стандартный международный и евразийский стандарт — 5 лет)․

По истечении срока регистрации свидетельство может быть продлено путем перерегистрации․ Для этого необходимо заранее (обычно за 6–12 месяцев) подать заявку на продление с актуализированным пакетом документов․

Упрощенная процедура регистрации

Для ускорения доступа пациентов к инновационным и проверенным препаратам в Армении действует упрощенная процедура․ Она применяется к лекарственным средствам, которые:

• Зарегистрированы в странах ЕС (Европейский Союз)․
• Зарегистрированы в США (FDA)․
• Зарегистрированы в Японии (PMDA)․
• Прошли предварительную квалификацию ВОЗ (WHO Prequalification)․

В рамках этой процедуры сроки экспертизы значительно сокращаются, а требования к составу досье могут быть снижены (принятие решения на основании отчетов авторитетных регуляторов)․

Интеграция в ЕАЭС: Единый реестр

Республика Армения является членом Евразийского экономического союза (ЕАЭС)․ На супранациональном уровне ведется Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС․

По данным на 25 января 2024 года (источник: Sputnik Армения), в едином реестре ЕАЭС зарегистрировано более 4500 лекарственных препаратов, более 10 тысяч заявок находились в работе․ Министерство экономики Республики Армения обеспечивает доступ к реестрам государств-членов ЕАЭС․

Регистрация по национальной процедуре в РА дает право на оборот только на территории Армении․ Для оборота по всему Союзу необходима регистрация в Едином реестре ЕАЭС (централизованная или национальная с последующим признанием)․

Где найти Реестр (Публичный доступ)

Официальный реестр зарегистрированных лекарственных средств доступен для публичного просмотра на официальных веб-ресурсах:

• Сайт Министерства здравоохранения РА․
• Сайт Научного центра экспертизы ЛС и МТ им․ * (часто по адресу типа pharm․am или специализированных порталах)․
• Портал Единого реестра ЕАЭС (для препаратов, зарегистрированных по супранациональной процедуре)․

Примечание: Конкретные URL-адреса и контактные телефоны отделений лучше уточнять на актуальных сайтах ведомств, так как они могут меняться․

Важные нюансы для заявителей

• Наличие уполномоченного представителя: Иностранные производители обязаны иметь уполномоченного представителя на территории РА (юридическое лицо, зарегистрированное в Армении)․
• Язык документации: Документы подаются на армянском или русском языке․
• ГМП-соответствие: Производство должно соответствовать требованиям GMP (сертификат ГМП, выданный компетентным органом страны-производителя или признанный в ЕАЭС)․
• Фармаковегиляция: Держатель регистрационного удостоверения обязан обеспечивать систему фармаковегиляции и сообщать о побочных эффектах в Нац․ центр фармаконадзора․

Контакты ключевых организаций (справочно)

Реестр лекарственных средств Республики Армения — это динамическая база данных, обеспечивающая прозрачность фармацевтического рынка․ Процедура регистрации, хотя и требует тщательной подготовки досье, имеет четкую регламентацию и возможность ускоренного прохождения для препаратов, прошедших экспертизу ведущих мировых регуляторов (ЕС, США, Япония, ВОЗ)․ Интеграция в ЕАЭС открывает дополнительные перспективы для расширения географии поставок․ Для успешной регистрации рекомендуется обратиться к профессиональным консультантам (например, MEDREG, Delta Medical, Кратия) для минимизации рисков отказа и сокращения сроков вывода продукта на рынок․

Статья подготовлена на основе открытых источников и нормативных актов, актуальных на ․ Перед принятием бизнес-решений рекомендуется верифицировать информацию на официальных порталах Минздрава РА и ЕАЭС․