Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Тема сертификации лекарственных средств в Российской Федерации часто вызывает путаницу из-за пересечения понятий «государственная регистрация», «обязательная сертификация», «добровольная сертификация» и «сертификат GMP». На актуальная нормативная база (ФЗ-61, ТР ТС/ТР ЕАЭС, ГОСТ Р) четко разграничивает эти документы. В данной статье подробно разберем, как выглядит пример сертификата качества на лекарства, какие поля он содержит, где проверять подлинность и почему для готовых лекарственных форм не существует обязательного сертификата соответствия в привычном понимании.

Фундаментальное различие: Регистрационное удостоверение vs Сертификат соответствия

Самое важное правило, которое необходимо запомнить перед изучением образцов документов:

Для ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения на территории РФ (и ЕАЭС) обязательным и достаточным документом является Регистрационное удостоверение (РУ), выдаваемое Росздравнадзором на основании ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В соответствии с техническими регламентами Таможенного союза / ЕАЭС (в частности, ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности» и др. не применяются к ЛП), обязательная сертификация (выдача Сертификата соответствия или регистрация Декларации о соответствии) на готовую лекарственную форму не предусмотрена. Фраза «сертификат соответствия на лекарства» в обязательном порядке — юридически некорректна.

Что подтверждает Регистрационное удостоверение (РУ)?

Безопасность, качество и эффективность самого ЛП (наименование, состав, фармакологическая группа, показания/противопоказания).
Соответствие производства требованиям GMP (см. ниже).
Право на ввоз, производство и реализацию данного конкретного торгового названия.

Срок действия РУ: бессрочный (с 2017 года), но требует ежегодной оплаты госпошлины и уведомления об изменении сведений.

Добровольная сертификация: когда и зачем нужен «Сертификат качества»

Несмотря на отсутствие обязательной сертификации готового продукта, существует добровольная система сертификации (ДСС). Компании-производители и импортеры часто оформляют Добровольный сертификат соответствия (СДС) для:

Подтверждения соответствия конкретной серии/партии повышенным требованиям (ГОСТ, ТУ, фармакопейным статьям).
Участия в госзакупках (44-ФЗ, 223-ФЗ), дополнительные баллы/критерии.
Маркетинговых целей (доверие врачей, аптечных сетей, конечных потребителей).
Экспорта в страны, требующие сертификат соответствия национальным стандартам.

Нормативная база для ДСС лекарств

Чаще всего в качестве нормативного документа (НД) указываются:

ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Общие положения» (аналог EU GMP).
Фармакопейные статьи (ГФ-XI, ФС.1, ФС.2, общие главы).
Технические условия (ТУ), утвержденные предприятием.

Схема процедуры получения Добровольного сертификата

Подача заявки в аккредитованный орган по сертификации (ОС).
Анализ производственной документации (ТУ, рецептура, технологический регламент).
Отбор проб (для импортных ЛП — у поставщика/на таможне, для отечественных — на складе/производстве).
Испытания в аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ) по параметрам качества (идентификация, связанные примеси, равномерность дозы, растворимость, стерильность и т.д.).
Оформление Протокола испытаний (ПИ) — основного доказательного документа.
Принятие решения о сертификации и выдача Сертификата соответствия.
Регистрация в реестре Росakkредитации (ФСА).

Срок действия Добровольного сертификата:

От 1 до 3 лет (зависит от схемы и решения ОС). Требуется ежегодный инспекционный контроль (ИК).

Сертификат соответствия GMP (Good Manufacturing Practice)

Это второй ключевой документ в системе разрешительной документации на ЛП. Он выдается не на продукт, а на производственный объект (завод, фасовку, контроль качества).

Кто выдает: Росздравнадзор (для РФ) или компетентные органы стран ЕАЭС / PIC/S / EU (при взаимном признании).
Что подтверждает: что качество фармакологического производства контролируется и находится на должном уровне (соответствие Приказу Минздрав РФ от № 647н / PIC/S GMP).
Без действующего сертификата GMP невозможно получить или продлить Регистрационное удостоверение на ЛП.

Пример заполнения Добровольного сертификата соответствия (Образец 2026 года)

Ниже приведен типовой вид бланка Добровольного сертификата соответствия (СДС) по системе ГОСТ Р. Персональные данные, адреса, номера телефонов, номера сертификатов и реквизиты компаний частично скрыты маской (*) в соответствии с политикой конфиденциальности.

 ДОБРОВОЛЬНЫЙ СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
 Номер: РОСС RU.. Дата выдачи: ..202* г.
 Срок действия до: ..202* г. Объект сертификации:
 Лекарственный препарат «» (Международнее непатентованное название: ),
 Лекарственная форма: (например, таблетки покрытые оболочкой),
 Дозировка: мг/мл/шт.,
 Упаковка: (блистер/флакон/туба + коробка).
Нормативный документ (стандарт):
 ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. Общие положения»;
 Фармакопейная статья ГФ-XI «» / ТУ * от ..202* г.
Заявитель (Производитель / Импортер / Уполномоченное представительство):
 Наименование: ООО/АО/ИП «»
 Адрес места нахождения: г. , ул. , д. , пом. *, РФ
 ИНН: / ОГРН:
 Телефон/Email: +7 (*) *— / @.ru
Производитель (если отличается от Заявителя):
 Наименование:
 Страна производства:
 Адрес производства:
 Действующий сертификат GMP № от ..202* г. (выдан )
 Орган по сертификации (ОС):
 Наименование: ООО/ФБУ «Орган по сертификации «»»
 Адрес: г. , пр. , д. *
 Аккредитация: Свидетельство об аккредитации № РОСС RU.. от ..202* г.
 Включен в реестр аккредитованных лиц ФСА (https://fsa.gov;ru). Испытательная лаборатория (ИЛ):
 Наименование: ФГБУ/ООО «Центр экспертизы ЛС «*»»
 Аккредитация: № РОСС RU..
 Протокол испытаний № * от ..202* г. (основание для выдачи сертификата)
Результаты оценки соответствия:
 По итогам анализа производственной документации, проведения инспекционного контроля производства (при схеме с ИК) и испытаний образцов в ИЛ установлено, что качество лекарственного препарата «*» соответствует требованиям нормативных документов, указанных в п. 1 настоящего Сертификата.
Применяемая схема сертификации: Схема 1с / 3с / 4с / 6с (выбрать нужное по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17067).
Ограничения и условия использования:
Сертификат действителен только при наличии действующего Регистрационного удостоверения на данный ЛП.
Сертификат подтверждает качество продукции, выпускаемой по технологии, зафиксированной в ТУ/Рецептуре на момент испытаний.
Любое изменение состава, технологии, места производства требует переоценки соответствия.
Сведения о выданном сертификате внесены в Национальный реестр Росakkредитации.
Подпись руководителя ОС: _______________ / * * * /
 М.П. (Печать ОС)
 Дата регистрации в реестре: ..202* г. 

Ключевые реквизиты, которые ОБЯЗАТЕЛЬНЫ в настоящем сертификате

При проверке подлинности документа (например, поставщиком аптеки или закупщиком) обратите внимание на наличие следующих полей. Их отсутствие — признак подделки или недействительного документа:

Реквизит	Описание / Где проверить
Номер сертификата	Формат: РОСС RU.XXXXXX.XXXXXX. Проверить в Реестре ФСА (Росakkредитация).
Свидетельство об аккредитации ОС	Орган по сертификации должен быть аккредитован именно на объекты: «Лекарственные средства». Проверить в реестре аккредитованных лиц.
Протокол испытаний (ПИ)	Номер и дата ПИ обязательны. ПИ должен быть выдан аккредитованной ИЛ (проверяется по реестру ФСА). Без ПИ сертификат недействителен.
Ссылка на РУ (Рег. удостоверение)	В сертификате (или в приложении) должен быть указан номер РУ ЛП. Действительность РУ проверяется на ГРЛС (Госреестр ЛС).
Сертификат GMP производства	Номер и срок действия GMP сертификата завода-изготовителя. Проверяется на сайте Росздравнадзора или в ЕАЭС реестре GMP.
Срок действия и Инспекционный контроль (ИК)	Для сроков > 1 года обязательны ежегодные ИК. Отметки об ИК должны быть в реестре ФСА или на сайте ОС.

Документы, сопровождающие партию лекарственного средства (для аптек и дистрибьюторов)

Часто под «сертификатом качества» на практике понимают пакет документов, который обязательно должен сопровождать каждую партию ЛП при поставке (согласно Постановлению Правительства РФ № 1079, Приказу Минздрав № 647н, 883н):

Протокол анализа производителя (CoA, Certificate of Analysis): Выдается заводом-изготовителем (QC Department) на каждую серию. Содержит реальные результаты анализов по всем статьям ФС/ТУ. Для импортных ЛП — на языке оригинала + нотариальный перевод.
Копия Регистрационного удостоверения (РУ) на данное торговое наименование.
Копия Сертификата GMP производителя (действующего на дату выпуска партии).
Декларация о соответствии / Сертификат соответствия на упаковочный материал (первичная/вторичная упаковка — флаконы, блистеры, коробки — подпадают под ТР ТС 005/2011 «Безопасность упаковки» и подлежат обязательной декларированию/сертификации).
Инструкция по медицинскому применению (в утвержденной Росздравнадзором редакции);

Важно: Добровольный сертификат соответствия (СДС) НЕ ЗАМЕНЯЕТ Протокол анализа производителя (CoA) на конкретную серию. СДС подтверждает стабильность качества в целом, CoA — качество именно этой коробки/партии.

Где проверить подлинность документов (Официальные реестры)

Никогда не верьте только скану PDF. Проверяйте первоисточники:

Реестр аккредитованных лиц (ФСА / Росakkредитация): fsa.gov.ru — поиск по номеру сертификата, ИНН ОС, ИЛ. Показывает статус: «Действует», «Приостановлен», «Аннулирован».
Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС): grls.rosminzdrav.ru — проверка РУ, инструкции, статуса ЛП.
Реестр сертификатов GMP: На сайте roszdravnadzor.gov.ru (раздел «Реестры» -> «Сертификаты GMP») или Единый реестр ЕАЭС.
Реестр деклараций о соответствии (для упаковки): Так же на fsa.gov.ru.

Типичные ошибки и риски при работе с «сертификатами на лекарства»

⚠ Внимание: «Ловушки» документации

Путаница с БАД/МП: Для БАДов и Медицинских изделий (МП) обязательна Декларация/Сертификат по ТР ТС 021/2011, ТР ТС 004/2011 и др. Не переносите эти требования на ЛП (ФЗ-61).
Фиктивные ОС: Покупка сертификата у неаккредитованной фирмы или по схеме «за 1 день без испытаний». Такие документы не вносятся в реестр ФСА и не имеют юридической силы.
Сертификат на «Упаковку» вместо «ЛП»: Часто выдают Сертификат на полиэтиленовый флакон (ТР ТС 005) и выдают его за сертификат на лекарство внутри. Это разные объекты.
Истекший GMP: Если у завода нет действующего GMP, РУ ЛП считается недействительным (приостановленным), а любой Сертификат качества на продукцию этого завода — бессмысленен.
Отсутствие Протокола испытаний: Сертификат без номера и даты ПИ аккредитованной лаборатории — просто лист бумаги.

При получении или проверке такого документа всегда:

Сверяйте номер сертификата в реестре ФСА (fsa.gov.ru).
Проверяйте аккредитацию ОС и ИЛ именно на «Лекарственные средства».
Требуйте Протокол испытаний (ПИ) — основу сертификата.
Контролируйте наличие действующего РУ и GMP у производителя.

Грамотное оформление пакета разрешительной документации — залог бесперебойной работы с госзакупками, крупными дистрибьюторами и аптечными сетями, а также гарантия безопасности пациентов.

Данная статья носит информационный характер и не является юридической консультацией. Нормативная база может меняться. Для принятия решений обращайтесь к актуальным редакциям ФЗ-61, Приказов Минздрав России и решений ЕАЭС, а также к специалистам по регуляторным вопросам (RA/QA).