Настоящая статья посвящена подробному обзору деятельности Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации. Здесь собраны актуальные сведения о структуре ведомства, ключевых должностных лицах, основных функциях, нормативной базе и контактной информации. В соответствии с политикой конфиденциальности, персональные данные (номера телефонов, точные адреса кабинетов, фамилии сотрудников ниже руководящего состава) частично скрыты маской .

Общие сведения и исторический контекст

Департамент является структурным подразделением Минздрава России и обеспечивает деятельность министерства по выработке и реализации государственной политики, нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ).

Важное событие: Согласно информации официального сайта Минздрава России (данные за 2021–2022 годы, актуальные на 2026 год), ранее существовавшие отдельно Департамент регулирования обращения лекарственных средств и Департамент регулирования обращения медицинских изделий были объединены в единый структурный подразделение. Это решение направлено на оптимизацию управления и устранение дублирования функций в сфере фармацевтического и медико-технического регулирования.

На момент подготовки материала руководителем объединенного департамента является Елена Ас (по данным Фармвестника и официального реестра структуры Минздрава).

Организационная структура и руководство ключевыми отделениями

Структура департамента утверждена приказом Минздрава России. В его состав входят профильные отделения, каждое из которых курирует свою сферу. Ниже приведены сведения о руководителях основных отделений (на основании данных GxP News и КонсультантПлюс).

Отдел лекарственного обеспечения

• Начальник отдела: Александр Ло
• Заместитель начальника отдела:
• Советник / Ведущие консультанты / Консультанты: штатная численность составляет единиц (персональные данные скрыты).

Ключевые задачи: координация работы по обеспечению лекарственными средствами населения и организаций здравоохранения, контроль легального оборота наркотических средств и психотропных веществ, взаимодействие с отечественной фармацевтической промышленностью.

Отдел планирования обеспечения медицинской продукцией

• Начальник отдела: Вера Ул

Занимается прогнозированием потребностей, планированием закупок и мониторингом дефицита.

Отдел регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок

• Начальник отдела: Елена Ано

Обеспечивает методологию ценообразования (в т.ч. ЖНВЛП), согласование цен на жизненно необходимые лекарства, координацию закупочных процедур.

Отдел клинических исследований лекарственных средств

• Начальник отдела: Азат Шарафетди (Азат Хайдерович)

Курирует разрешение проведения клинических испытаний (КИ), экспертизу протоколов, взаимодействие с этическими комитетами и Росздравнадзором.

Отдел регулирования обращения медицинских изделий

• Начальник отдела: (данные уточняются на официальном портале).

Отвечает за регистрацию МИ, ведение реестров, техническое регламентирование, метрологическое обеспечение.

Руководство департаментом (центральный аппарат)

• Директор департамента: Елена Ас
• Заместитель директора департамента: Фролова Анна Ви (Анна Викторовна)
• Референт директора:

Основные функции и полномочия

В соответствии с Положением о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России (утверждено приказом Минздрава, доступно в системах «КонсультантПлюс», «Гарант»), ведомство выполняет следующие ключевые функции:

1. Нормотворческая деятельность: подготовка и сопровождение проектов федеральных законов, указов Президента, постановлений Правительства, приказов Минздрава в сфере обращения ЛС и МИ.
2. Государственная регистрация и экспертиза: организационно-методологическое обеспечение процедур государственной регистрации ЛС и МИ (взаимодействие с Росздравнадзором как исполнителем функций регистратора).
3. Ценообразование: разработка методик расчета предельных цен производителя, реестровых цен, мониторинг цен на рынке.
4. Лекарственное обеспечение: формирование перечней ЖНВЛП, перечней ЛС для отдельных категорий граждан, координация поставок в рамках госзаказов (в т.ч. «круглые» закупки).
5. Оборот Н/П средств: контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (взаимодействие с ФСКН, МВД, ФТС).
6. Клинические исследования: утверждение правил доброй клинической практики (GCP), ведение реестра КИ.
7. Международное сотрудничество: гармонизация требований с ЕАЭС, ВОЗ, ICH, участие в работе международных экспертных групп.
8. Информационное обеспечение: ведение открытых реестров (ГРЛС, Реестр МИ), обеспечение доступности информации для граждан и бизнеса.

Нормативная правовая база

Деятельность департамента строится на следующих ключевых документах:

• Федеральный закон от № 178-ФЗ «Об основах государственной политики в области здравоохранения».
• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• Федеральный закон от № 272-ФЗ «О регулировании деятельности по обеспечению обращения медицинских изделий».
• Постановление Правительства РФ от № 1416 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».
• Приказ Минздрава России «Об утверждении Положения о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (внутренний организационный документ).

Контактная информация

Официальный адрес ведомства совпадает с адресом центрального аппарата Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Важно: Прямые городские телефоны отдельных отделений (Отдел ценообразования, Отдел КИ, Отдел ЛО и др.) не публикуются в открытом доступе в целях информационной безопасности и защиты от спама. Связь с конкретным сотрудником или отделением осуществляется через:

• Единый колл-центр Минздрава (см. выше).
• Электронную приемную на сайте министерства (выбор адресата: «Департамент регулирования обращения ЛС и МИ»).
• Официальные запросы по форме (для юрлиц/ИП) через систему ЭДО или почту Минздрава.

Особенности: Департамент лекарственных средств Кыргызской Республики

В открытых источниках (поисковые выдачи) часто встречается информация о Департаменте лекарственных средств Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.

• Официальный сайт: https://dlsmi.kg/ (переехал с старого домена).
• Функции: регистрация ЛС и МИ в КР, лицензирование, ведение реестров, фармаковигilance.
• Контакты КР: г. Бишкек, ул. ева, д. ; тел.: +996 (312) —; e-mail: @dlsmi.kg.

Внимание: Данная организация не имеет отношения к Минздраву России. При поиске контактов российского департамента необходимо уточнять юрисдикцию.

Практическое руководство: как связаться с нужным отделом

1. Для граждан (вопросы обеспечения ЛС, цены, качество): звоните на горячую линию Минздрава 8-800—** или пишите через «Электронную приемную» на rosminzdrav.ru.
2. Для фармацевтических компаний (регистрация, цены, КИ, вариации): используйте личный кабинет на портале ГРЛС (grls.rosminzdrav.ru) или Реестра МИ. Официальные письма направляйте почтой Минздрава с пометкой «Департамент регулирования обращения ЛС и МИ».
3. Для экспертов/научных организаций (КИ, ГКП, фармаковигilance): обращения адресуйте начальнику Отдела клинических исследований (Азат Шарафетди) через канцелярию департамента.
4. По вопросам закупок и ЖНВЛП: взаимодействие ведется через Отдел регулирования цен (Елена Ано) и координационные советы при Минздраве.

Объединенный Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России является ключевым регулятором фармацевтического рынка страны. Его структура отражает приоритеты государственной политики: обеспечение доступности лекарств (Отдел ЛО), контроль цен (Отдел ценообразования), безопасность и инновации (Отдел КИ), а также интеграция регулирования МИ.

Для оперативного решения вопросов рекомендуется использовать официальные цифровые каналы связи Министерства (Единый портал Госуслуг, Электронная приемная, порталы реестров), так как прямые контактные телефоны структурных подразделений имеют ограниченный доступ.

Данные актуальны на . Структура, должностные лица и контакты могут изменяться в связи с приказами Минздрава России. Перед направлением официального запроса рекомендуется верифицировать реквизиты на сайте rosminzdrav.ru.