Уничтожение лекарственных средств (ЛС) с истекшим сроком годности, строго регламентированная процедура, невыполнение которой влечет за собой административную, а в отдельных случаях уголовную ответственность․ Ключевым документом, подтверждающим факт утилизации, является Акт об уничтожении․ В данной статье подробно разберем актуальный образец акта на 2026 год, порядок его составления, состав комиссии и нормативную базу, опираясь на действующее законодательство РФ․

Нормативная правовая база 2026 года

Деятельность по уничтожению ЛС регулируется иерархией нормативных актов․ На основными документами являются:

• Федеральный закон от № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ст․ 4, 38) — базовый закон, определяющий требования к обращению ЛС․
• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — регулирует порядок вывода из оборота недоброкачественных, фальсифицированных и просроченных препаратов․
• Приказ Минздрава России от № 687 «Об утверждении Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий․․․» — главный регламент процедуры (далее — Правила № 687)․
• Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств․․․ (утв․ Минздравом России, зарегистрирована в Минюсте РФ) — детализирует правила для субъектов обращения․
• Региональные акты (например, приказы управлений Росздравнадзора по субъектам РФ), уточняющие порядок взаимодействия с территориальными органами․

Важно: Согласно п․ 12–14 Правил № 687, акт составляется специализированной организацией, имеющей лицензию на деятельность по утилизации отходов I–IV классов опасности, в день уничтожения в трех экземплярах․

Кто и когда составляет Акт?

Акт об уничтожении составляется прямо в день проведения утилизации․ Подписывают его все лица, принявшие участие в процедуре:

1. Представитель аптечной организации / медицинской организации (заказчика)․
2. Представитель специализированной организации-утилизатора (исполнителя)․
3. Члены комиссии по уничтожению (внутренняя комиссия заказчика)․
4. При необходимости — представитель территориального органа Росздравнадзора (при уничтожении фальсификатов, наркотических/психотропных средств, партии более определенного объема)․

Структура и обязательные реквизиты Акта (согласно Приложению № 5 к Инструкции/Правилам № 687)

Единой жестко утвержденной формы (как бланк строгой отчетности) на федеральном уровне не существует․ Организации имеют право разработать свой бланк, утвержденный локальным нормативным актом (приказом директора), но он обязан содержать все реквизиты, перечисленные в п․ 13 Правил № 687 и Приложении 5․

Обязательные элементы акта:

• Наименование документа: «Акт об уничтожении лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности․․․»․
• Дата и место составления (город, адрес места уничтожения, )․
• Основание: Номер и дата приказа/распоряжения директора о создании комиссии, номер и дата договора с утилизатором, номер и дата акта отбора/списаания․
• Состав комиссии: Должность, ФИО (частично ), подпись, расшифровка подписи каждого члена комиссии (председатель, члены, секретарь)․
• Представитель утилизатора: Наименование организации (), номер лицензии на утилизацию (), ФИО представителя (*), подпись․
• Способ уничтожения: Сжигание в печах специального назначения, пиролиз, плазменное сжигание и т․д․ (с указанием температуры и времени экспозиции)․
• Табличная часть (Перечень уничтожаемых ЛС): См․ раздел 4․
• Подписи всех участников с расшифровкой․

Детальное заполнение табличной части (Спецификация)

Это самая ответственная часть документа․ Ошибки здесь приводят к расхождениям в учете и претензиям Росздравнадзора․ Таблица должна содержать следующие колонки:

Нюансы заполнения:

• Серия и срок годности переписываются строго с упаковки/ярлыка․ Недопустимы сокращения․
• Количество указывается в потребительских упаковках (вторичная упаковка)․ Если уничтожается неполная упаковка — указывается «неполная уп․» и точное кол-во единиц (ампул/таблеток)․
• Наркотические/психотропные средства выносятся в отдельный акт (или отдельный раздел акта) с обязательным участием уполномоченного по наркотикам и представителя Росздравнадзора․ Указывается номер журнала учета ЛС Н/П․
• Стоимость указывается закупочная (учетная) цена для списания с баланса (бухгалтерский учет) и НДС, если организация плательщик НДС․

Пошаговый алгоритм процедуры уничтожения (2026)

1. Инвентаризация и отбор․ Ежемесячно (или по мере накопления) комиссия учреждения проводит осмотр остатков․ Составляется Акт отбора (списания) ЛС с истекшим сроком годности (внутренний документ)․
2. Оформление документов на передачу․ Составляется Товарная накладная (ТОРГ-12) или УПД на передачу ЛС на уничтожение (операция «Списание»/«Передача на утилизацию»)․ В «Честном ЗНАКе» применяется схема 552 с типом 13 (списание без подтверждения получателем, так как утилизатор не вводит в оборот)․ Коды маркировки выводятся из оборота․
3. Договор с утилизатором․ Должен быть заключен заранее․ Проверьте наличие у контрагента действующей лицензии РОСПРИРОДНАДЗОРА на утилизацию отходов класса «Б» (медицинские отходы) и/или I–IV классов опасности․ Проверьте разрешение на перевозку опасных грузов (ДОПОГ) у водителя/перевозчика․
4. Передача и взвешивание․ В день уничтожения комиссия заказчика и представитель утилизатора проводят совместную приемку: пересчет по позициям, взвешивание (брутто/нетто)․ Подписывается Акт приема-передачи ЛС на уничтожение (дополнительно к основному акту)․
5. Уничтожение․ Производится на объекте утилизатора․ Заказчик имеет право (и обязан при работе с ЛС Н/П) присутствовать лично или через доверенное лицо․
6. Подписание Акта об уничтожении․ Сразу после завершения процесса (сжигания/стерилизации/захоронения на полигоне для отходов IV–V класса, крайне редко для ЛС)․
7. Возврат документации․ Один экземпляр акта остается у заказчика, второй — у утилизатора, третий — направляется в Росздравнадзор (если требуется законом или договором) или хранится в архиве․
8. Бухгалтерский и налоговый учет․ Списание с учетов (01/08/10/26/44 счета) по кредиту соответствующих счетов по дате акта об уничтожении․ Учет убытков от списания — для налоговых целей (ст․ 254 НК РФ)․

Образец заполнения «Шапки» и «Заключительной части» Акта (Текстовый шаблон)

АКТ ОБ УНИЧТОЖЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ
№ ______ от «___» _____________ 202_ г․

г․ , адрес места уничтожения: 

Мы, нижеподписавшиеся:
Председатель комиссии: _________________ / * / (ФИО, должность, подпись)
Член комиссии: _________________ / * / (ФИО, должность, подпись)
Член комиссии: _________________ / * / (ФИО, должность, подпись)
Секретарь комиссии: _________________ / * / (ФИО, должность, подпись)
Представитель спец․ организации «» (Лицензия №  от ):
 _________________ /  / (ФИО, должность, подпись)

составили настоящий Акт об уничтожении следующих лекарственных средств,
пришедших в негодность / с истекшим сроком годности, выявленных при
инвентаризации / отборе по Акту № ___ от «___» ________ 202_ г․,
переданных на уничтожение на основании Договора № ___ от «___» ________ 202_ г․
МЕСТО УНИЧТОЖЕНИЯ: ООО «», адрес: , печь № *
СПОСОБ УНИЧТОЖЕНИЯ: Сжигание в роторной печи при температуре не ниже 1200°С
ВРЕМЯ НАЧАЛА: : ВРЕМЯ ОКОНЧАНИЯ: :

ПЕРЕЧЕНЬ УНИЧТОЖЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ:
(Далее следует таблица — см․ Раздел 4 данной статьи)

ИТОГО уничтожено: ___ наименований, ___ упаковок, масса нетто ___ кг․

Настоящий Акт составлен в 3 (трех) экземплярах:
1 экз․ — ООО «Аптека » (заказчик) - экз․ — ООО «Утилизатор » (исполнитель) - экз․, Управление Росздравнадзора по * области (при необходимости)
Подписи участников:
Председатель комиссии: _____________ / * /
Члены комиссии: _____________ / * / , _____________ / * /
Представитель утилизатора: _____________ / * /
М․П․ (печать заказчика) М․П․ (печать утилизатора)

Особенности работы с системой «Честный ЗНАК» (МДЛП)

На 2026 год обязательной является прослеживаемость ЛС․ При уничтожении:

• Операция: Списание (код 552)․
• Тип списания: 13 — Уничтожение․
• Основание: Номер и дата Акта об уничтожении․
• Ответственный: Указывается ФИО ответственного лица аптеки (частично *)․
• Коды маркировки (КИ/КМ) списываются пачкой через ЛК МДЛП или ЭДО․ Важно: Утилизатор не подтверждает получение кодов (тип 13 не предполагает подтверждения получателем)․ Ответственность за корректность списания лежит на аптеке․

Типичные ошибки и риски при проверках Росздравнадзора

• Отсутствие лицензии у утилизатора или истечение ее срока действия на момент уничтожения․
• Расхождения в количестве/сериях между Актом отбора (внутренним), ТОРГ-12/УПД, Актом об уничтожении и данными МДЛП․
• Составление акта «задним числом» (дата акта раньше реальной даты сжигания или позже срока, установленного договором/законом)․
• Отсутствие подписи представителя утилизатора или печати утилизатора (если предусмотрено уставом)․
• Уничтожение ЛС Н/П без участия уполномоченного по наркотикам и без отдельного акта/журнала․
• Несвоевременное списание в МДЛП (после проверки инспекторы сверяют дату акта и дату списания в системе)․

Хранение документов

Срок хранения Актов об уничтожении — не менее 5 лет (согласно Росархиву и требованиям 61-ФЗ к документам по обращению ЛС)․ Рекомендуется хранить вместе с договором, лицензией утилизатора (копией), актами отбора и ТОРГ-12/УПД в одном деле «Уничтожение ЛС за 20__ год»․

Грамотное оформление Акта об уничтожении — это не просто бюрократия, а гарантия безопасности пациентов и юридической защищенности аптечной организации․ Используйте приведенный выше образец как чек-лист для проверки собственного бланка․ Помните, что с актуальны требования Приказа № 687, 61-ФЗ и инструкций МДЛП по схеме 552/тип 13․ Любые сомнения по конкретной партии (особенно ЛС Н/П, иммунобиологические препараты, цитостатики) лучше разрешить предварительным запросом в территориальное управление Росздравнадзора․